生態(tài)環(huán)境部辦公廳函

環(huán)辦監(jiān)測函[2018]440號

關于征求《檢驗檢測機構資質(zhì)認定環(huán)境監(jiān)測機構評審補充要求（征求意見稿）》意見的函

各省、自治區(qū)、直轄市環(huán)境保護廳（局），計劃單列市環(huán)境保護局，新疆生產(chǎn)建設兵團環(huán)境保護局，中國環(huán)境監(jiān)測總站，環(huán)境發(fā)展中心，南京環(huán)境科學研究所，華南環(huán)境科學研究所，環(huán)境規(guī)劃院，中國環(huán)境保護產(chǎn)業(yè)協(xié)會:

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化環(huán)境監(jiān)測改革提高環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)質(zhì)量的意見》（廳字〔2017〕35號），加強環(huán)境監(jiān)測機構監(jiān)督管理，規(guī)范環(huán)境監(jiān)測行為，提升環(huán)境監(jiān)測能力和水平，培育和引導環(huán)境監(jiān)測市場健康發(fā)展,生態(tài)環(huán)境部會同國家認證認可監(jiān)督管理委員會編制了《檢驗檢測機構資質(zhì)認定環(huán)境監(jiān)測機構評審補充要求(征求意見稿)》（以下簡稱《補充要求》）。

《補充要求》是依據(jù)《中國人民共和國環(huán)境保護法》《中華人民共和國計量法》等法律法規(guī)，在《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》的基礎上，針對環(huán)境監(jiān)測領域的特殊性，在人員、場所、儀器設備、監(jiān)測布點、采樣、現(xiàn)場監(jiān)測、分析測試等影響監(jiān)測數(shù)據(jù)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)作出的補充要求，在環(huán)境監(jiān)測機構資質(zhì)認定評審時將與《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》一并執(zhí)行。現(xiàn)將《補充要求》印送給你們，請研究并于2018年6月15日前將意見（紙質(zhì)和電子文檔）反饋我部。

聯(lián)系人：生態(tài)環(huán)境部曹勝

電話：（010）66556815

傳真：（010）66556824

郵箱：zhiguanchu@mep.gov.cn

地址：北京市西城區(qū)西直門南小街115號

附件：1.檢驗檢測機構資質(zhì)認定環(huán)境監(jiān)測機構評審補充要求（征求意見稿）

2.《檢驗檢測機構資質(zhì)認定環(huán)境監(jiān)測機構評審補充要求（征求意見稿）》編制說明

生態(tài)環(huán)境部辦公廳

2018年6月6日

抄送：國家認證認可監(jiān)督管理委員會。

附件1

檢驗檢測機構資質(zhì)認定環(huán)境監(jiān)測機構評審補充要求

（征求意見稿）

第一條本補充要求是在《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》（以下簡稱《評審準則》）的基礎上，針對環(huán)境監(jiān)測機構特殊性而制定，在環(huán)境監(jiān)測機構資質(zhì)認定評審時應與《評審準則》一并執(zhí)行。

第二條本補充要求所稱環(huán)境監(jiān)測，是指運用化學、物理、生物等技術手段,針對水和廢水、環(huán)境空氣和廢氣、海水、土壤、沉積物、固體廢物、生物、噪聲、振動、輻射等領域開展環(huán)境質(zhì)量和污染排放監(jiān)測的活動。

第三條本補充要求所稱環(huán)境監(jiān)測機構，指依法成立，依據(jù)相關標準或規(guī)范開展環(huán)境監(jiān)測，向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結果，并能夠承擔相應法律責任的專業(yè)技術機構。

第四條環(huán)境監(jiān)測機構及其監(jiān)測人員應當遵守《中華人民共和國環(huán)境保護法》《中華人民共和國計量法》《環(huán)境監(jiān)測管理辦法》等相關法律法規(guī)和部門規(guī)章。

第五條環(huán)境監(jiān)測機構應建立防范和懲治弄虛作假行為的制度和措施，確保其出具的環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)全面、準確、客觀、真實。環(huán)境監(jiān)測機構及其負責人對其監(jiān)測數(shù)據(jù)的真實性和準確性負責，采樣與分析人員、審核與授權簽字人分別對原始監(jiān)測數(shù)據(jù)、監(jiān)測報告的真實性終身負責。

第六條環(huán)境監(jiān)測機構應保證人員數(shù)量、專業(yè)技術背景、工作經(jīng)歷、監(jiān)測能力等與所開展的監(jiān)測活動相匹配，環(huán)境監(jiān)測相關專業(yè)中級及以上專業(yè)技術職稱或同等能力的人員數(shù)量應不少于環(huán)境監(jiān)測機構人員總數(shù)的15%。

第七條環(huán)境監(jiān)測機構的技術負責人應掌握機構所開展的環(huán)境監(jiān)測工作范圍內(nèi)的相關專業(yè)知識，具有環(huán)境監(jiān)測領域相關專業(yè)背景或教育培訓經(jīng)歷，具備中級及以上專業(yè)技術職稱或同等能力。

第八條環(huán)境監(jiān)測機構的授權簽字人應掌握授權范圍內(nèi)的相關專業(yè)知識，并且具有與授權簽字范圍相適應的相關專業(yè)背景或教育培訓經(jīng)歷，具備中級及以上專業(yè)技術職稱或同等能力。

第九條環(huán)境監(jiān)測機構的質(zhì)量負責人應了解機構所開展的環(huán)境監(jiān)測工作范圍內(nèi)的相關專業(yè)知識，熟悉環(huán)境監(jiān)測領域的質(zhì)量管理要求，具有中級及以上專業(yè)技術職稱或同等能力。

第十條環(huán)境監(jiān)測人員應符合下列要求：

（一）掌握與所處崗位相適應的環(huán)境保護基礎知識、法律法規(guī)、評價標準、監(jiān)測標準或技術規(guī)范、質(zhì)量控制要求，以及有關化學、生物、輻射安全和防護、救護等方面的相關知識；

（二）承擔環(huán)境監(jiān)測工作前應經(jīng)過必要的培訓和能力確認，能力確認方式應包括基礎理論、基本技能、樣品分析等。監(jiān)測機構應定期確認人員的能力，能力確認記錄應予以保存。

第十一條環(huán)境監(jiān)測機構應按照監(jiān)測標準或技術規(guī)范對現(xiàn)場監(jiān)測或采樣的場所環(huán)境提出相應的控制要求，包括但不限于電力供應、安全防護設施、場地條件和環(huán)境條件等，并記錄可能影響監(jiān)測結果的環(huán)境參數(shù)（如氣象和水文等）、企業(yè)生產(chǎn)工況、監(jiān)測或采樣點位位置等信息。環(huán)境監(jiān)測機構應對監(jiān)測區(qū)域進行合理分區(qū)，并明示其具體功能，必要時，應獨立設置樣品制備、存貯與檢測場所。根據(jù)區(qū)域功能和相關控制要求，配置必要的排風、防塵、防震和溫濕度控制設備或設施；避免環(huán)境或交叉污染對監(jiān)測結果產(chǎn)生影響。環(huán)境監(jiān)測場所應配備必要的安全防護裝備及設施，并定期檢查其有效性，以保障實驗室安全和人員健康。必要時，現(xiàn)場監(jiān)測或采樣場所應有安全警示標識，保證人員安全。

第十二條環(huán)境監(jiān)測機構應正確配備包括現(xiàn)場監(jiān)測和采樣、樣品的保存運輸和制備、實驗室分析及數(shù)據(jù)處理等監(jiān)測工作各環(huán)節(jié)所需的儀器設備?，F(xiàn)場監(jiān)測和采樣儀器設備在數(shù)量配備方面需滿足相關監(jiān)測標準或技術規(guī)范對現(xiàn)場布點和同步監(jiān)測采樣的要求。租用設備應納入環(huán)境監(jiān)測機構的管理體系。對監(jiān)測結果有影響的實驗室關鍵監(jiān)測設備應為自有設備。自有設備指購買或長期租賃（租期2年以上）且具有完全的使用權和支配權的設備。應明確現(xiàn)場監(jiān)測和采樣設備的使用和管理要求，以確保其功能正常并防止污染和功能退化?，F(xiàn)場監(jiān)測設備在使用前后，應按相關監(jiān)測標準或技術規(guī)范的要求，對關鍵性能指標進行核查并記錄，以確認設備狀態(tài)能夠滿足監(jiān)測工作要求。

第十三條環(huán)境監(jiān)測機構應建立與所開展的監(jiān)測業(yè)務相適應的管理體系。管理體系應覆蓋環(huán)境監(jiān)測機構全部場所進行的監(jiān)測活動，包括但不限于點位布設、樣品采集、現(xiàn)場監(jiān)測、樣品運輸和保存、樣品制備、分析測試、數(shù)據(jù)傳輸、記錄、報告編制和檔案管理等過程。

第十四條環(huán)境監(jiān)測機構可采取紙質(zhì)或電子介質(zhì)的方式對文件進行有效控制。采用電子介質(zhì)方式時，電子文件管理應納入管理體系，電子文件亦需明確受控范圍、發(fā)布、標識、修改、變更和廢止、歸檔等要求。與環(huán)境監(jiān)測機構的監(jiān)測活動相關的外來文件，包括環(huán)境質(zhì)量標準、污染排放或控制標準、監(jiān)測技術規(guī)范或技術導則、監(jiān)測標準（包括修改單）等，均應受控。

第十五條有分包事項時，環(huán)境監(jiān)測機構應事先征得客戶同意，對分包方的資質(zhì)和能力進行確認，并規(guī)定不得進行二次分包。環(huán)境監(jiān)測機構應就分包結果向客戶負責（客戶或法律法規(guī)指定的分包除外），必要時，應對分包方監(jiān)測質(zhì)量進行監(jiān)督或核查。

第十六條環(huán)境監(jiān)測機構應及時記錄樣品采集、現(xiàn)場監(jiān)測、樣品運輸和保存、樣品制備、分析測試等監(jiān)測全過程的技術活動，保證記錄信息的原始性、完整性和充分性，能夠再現(xiàn)監(jiān)測全過程。所有對記錄的更改（包括電子記錄）均應留痕。監(jiān)測活動中由儀器設備直接輸出的數(shù)據(jù)和譜圖，應以紙質(zhì)或電子介質(zhì)的形式完整保存，電子介質(zhì)存儲的記錄應采取適當?shù)膫浞荼４娴却胧?，保證可追溯和可讀取，以防止記錄丟失、失效或篡改。當輸出數(shù)據(jù)打印在熱敏紙或光敏紙等保存時間較短的介質(zhì)上時，應同時保存記錄的復印件或掃描件。

第十七條環(huán)境監(jiān)測機構對于方法驗證或方法確認應做到：

（一）初次使用標準方法前，應進行方法驗證。包括對方法涉及的人員培訓和技術能力、設施和環(huán)境條件、采樣及分析儀器設備、試劑材料、標準物質(zhì)、原始記錄和監(jiān)測報告格式、方法性能指標（如校準曲線、檢出限、測定下限、準確度、精密度）等內(nèi)容進行驗證，并根據(jù)標準的適用范圍，選取不少于一種實際樣品進行測定。方法驗證可包括但不限于樣品的采集、保存、運輸、流轉、制備和前處理，以及實驗室分析和數(shù)據(jù)處理等過程；

（二）使用非標準方法前，應進行方法確認。包括對方法的適用范圍、干擾和消除、試劑和材料、儀器設備、方法性能指標（包括校準曲線、檢出限、測定下限、準確度、精密度）等要素進行確認，并根據(jù)方法的適用范圍，選取不少于一種實際樣品進行測定。非標準方法應由不少于3名本領域高級職稱及以上專家進行審定，必要時，非標準方法還應通過至少3家實驗室的驗證，非標準方法應形成作業(yè)指導書。環(huán)境監(jiān)測機構應確保其人員培訓和技術能力、設施和環(huán)境條件、采樣及分析儀器設備、試劑材料、標準物質(zhì)、原始記錄和監(jiān)測報告格式等符合非標準方法的要求；

（三）方法驗證或方法確認的過程及結果應形成報告，并附有包含驗證或確認全過程的原始記錄，保證方法驗證或確認過程可追溯。

第十八條使用實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）時，對于系統(tǒng)無法直接采集的數(shù)據(jù)，應以紙質(zhì)或電子介質(zhì)的形式予以完整保存，并能實現(xiàn)系統(tǒng)對這類記錄的追溯。有條件時，LIMS系統(tǒng)需采取異地備份的保護措施。

第十九條開展現(xiàn)場監(jiān)測或采樣時，應根據(jù)需要制定相應的監(jiān)測方案或采樣計劃，明確監(jiān)測點位、監(jiān)測項目、監(jiān)測方法、監(jiān)測頻次等要求，必要時應進一步明確采樣時間、人員分工、采樣器材、樣品保存和運輸、安全防護措施等事項，并在監(jiān)測現(xiàn)場及時做好相應的采樣記錄?？墒褂玫乩硇畔⒍ㄎ?、照相或錄音錄像并現(xiàn)場實時上傳等輔助手段，以保證現(xiàn)場監(jiān)測或采樣過程客觀、真實和可追溯?，F(xiàn)場監(jiān)測和采樣應至少有2名監(jiān)測人員在場。

第二十條應根據(jù)相關監(jiān)測標準或技術規(guī)范的要求，采取加保存劑、冷藏、避光、避震等保護措施，保證樣品在保存、運輸和制備等過程中性狀穩(wěn)定，避免玷污、損壞或丟失。環(huán)境樣品應分區(qū)存放，并有明顯標識，以免混淆和交叉污染。實驗室接受樣品時，應對樣品的時效性、完整性和保存條件進行檢查和記錄，對不符合質(zhì)量要求的樣品可以拒收，或明確告知客戶有關樣品實際情況，并在報告中注明。必要時，樣品保存區(qū)域應安裝影像監(jiān)控設施。此外，環(huán)境樣品在制備、前處理和分析過程中注意保持樣品標識的可追溯性。

第二十一條環(huán)境監(jiān)測機構的質(zhì)量控制活動應覆蓋環(huán)境監(jiān)測活動全過程，所采取的質(zhì)量控制措施應滿足相關監(jiān)測標準和技術規(guī)范的要求，保證監(jiān)測結果的準確性。應根據(jù)監(jiān)測標準或技術規(guī)范，或基于對質(zhì)控數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析制定各項措施的控制限要求。環(huán)境監(jiān)測機構應參加環(huán)境領域能力驗證活動。

第二十二條環(huán)境監(jiān)測報告除滿足《檢驗檢測機構資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》（RB/T214-2017）的相關要求外，還應滿足環(huán)境監(jiān)測領域相關技術文件的規(guī)定。

如果需要在環(huán)境監(jiān)測報告中給出符合（或不符合）要求或規(guī)范的聲明，報告審核人員和授權簽字人應充分了解相關環(huán)境質(zhì)量標準和污染排放/控制標準的適用范圍，并具備對監(jiān)測結果進行符合性判定的能力。

第二十三條環(huán)境監(jiān)測機構應明確環(huán)境監(jiān)測檔案管理要求，環(huán)境監(jiān)測檔案應做到：

（一）監(jiān)測任務合同（委托書/任務單）、原始記錄及報告審核記錄等應與監(jiān)測報告一并歸檔。如果有與監(jiān)測任務相關的其他資料，如委托方（被測方）提供的項目工程建設、企業(yè)生產(chǎn)工藝和工況、原輔材料、排污狀況（在線監(jiān)測或企業(yè)自行監(jiān)測數(shù)據(jù)）、合同評審記錄等資料，也應同時歸檔；

（二）在保證安全性、完整性和可追溯的前提下，可使用電子介質(zhì)存儲的報告和記錄代替紙質(zhì)文本存檔；

（三）環(huán)境損害賠償司法鑒定文書、涉及刑事訴訟案件和環(huán)境狀況專項調(diào)查等類別的檔案，應根據(jù)國家有關部門或特定委托方規(guī)定的期限保存；涉及國家秘密且尚未解密的、在科學研究方面具有長遠利用價值的，以及法律、法規(guī)、規(guī)章已有相應規(guī)定的，應永久保存。其他環(huán)境監(jiān)測檔案的保存期限應滿足環(huán)境監(jiān)測領域相關技術文件的規(guī)定。

附件2

《檢驗檢測機構資質(zhì)認定環(huán)境監(jiān)測機構評審補充要求(征求意見稿)》

編制說明

一、背景情況

2017年9月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化環(huán)境監(jiān)測改革提高環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)質(zhì)量的意見》(廳字〔2017〕35號)，明確要求環(huán)境監(jiān)測機構應當依法取得檢驗檢測機構資質(zhì)認定證書，并建立覆蓋布點、采樣、現(xiàn)場測試、樣品制備、分析測試、數(shù)據(jù)傳輸、評價和綜合分析報告編制等全過程的質(zhì)量管理體系。由于《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》（以下簡稱《評審準則》）尚未對環(huán)境監(jiān)測領域的布點、采樣、現(xiàn)場監(jiān)測等重要環(huán)節(jié)提出明確要求，因此，有必要根據(jù)環(huán)境監(jiān)測領域的特殊性，制定《檢驗檢測機構資質(zhì)認定環(huán)境監(jiān)測機構評審補充要求》（以下簡稱《補充要求》）。

二、編制過程

為貫徹落實中央文件要求，2018年2月，我部會同國家認監(jiān)委組織中國環(huán)境監(jiān)測總站、上海市環(huán)境監(jiān)測中心、北京市環(huán)境監(jiān)測中心、天津市環(huán)境監(jiān)測中心成立編寫組，赴海南省、上海市、北京市等地開展調(diào)研，明確了編寫的總體框架和重點。遵循依法依規(guī)、操作可行、廣泛適用的原則，參考食品安全、司法鑒定、生物安全等已出臺行業(yè)評審補充要求的經(jīng)驗，形成初稿。

2018年3月起，編寫組分別在中部（北京）、西部（云南）、東部（廣東）召開編寫研討會，組織系統(tǒng)內(nèi)外管理人員、行業(yè)專家和10余家第三方社會環(huán)境監(jiān)測機構共計100余人參與研討，根據(jù)各方意見逐條討論和修改，數(shù)易其稿形成了《檢驗檢測機構資質(zhì)認定環(huán)境監(jiān)測機構評審補充要求(征求意見稿)》。

三、主要內(nèi)容

《補充要求》共二十三條，主要內(nèi)容如下：

（一）對監(jiān)測機構，明確了主體責任，保證其獨立、公正、誠信開展環(huán)境監(jiān)測工作。

（二）對人員，明確了監(jiān)測機構能力和人員的匹配，提出對關鍵人員如技術負責人、授權簽字人、質(zhì)量負責人的環(huán)境監(jiān)測基礎與經(jīng)驗的要求，突出了環(huán)境監(jiān)測人員的受教育背景、技術能力確認要求。

（三）對場所環(huán)境，提出加強采樣、現(xiàn)場監(jiān)測場所設施和場地條件應滿足監(jiān)測方法、監(jiān)測規(guī)范的要求；要求監(jiān)測場所應進行合理分區(qū)；配備與監(jiān)測活動相適應的安全防護裝備及設施。對監(jiān)測結果產(chǎn)生影響的情況予以監(jiān)控和記錄。

（四）對設備設施，要求正確配備監(jiān)測工作所需設備，包括采樣、樣品運輸設備。設備測量范圍和精度應與相關監(jiān)測標準、控制標準或技術規(guī)范要求相匹配。在非固定場所使用的現(xiàn)場監(jiān)測設備需加強核查?，F(xiàn)場監(jiān)測設備原始數(shù)據(jù)輸出需現(xiàn)場打印、或?qū)崟r傳輸相關監(jiān)測數(shù)據(jù)。加強租用設備、試劑和標準物質(zhì)管理。

（五）對管理體系運行，提出分包要求、記錄信息的完整性、方法證實的有效性、現(xiàn)場采樣控制、環(huán)境樣品保存的時效性、監(jiān)測報告信息量、檔案管理等要求。

四、需要說明的問題

本《補充要求》是在《評審準則》的基礎上，針對環(huán)境監(jiān)測領域特殊性制定的，在環(huán)境監(jiān)測機構資質(zhì)認定評審時將與《評審準則》一并作為依據(jù)使用。